La Commissione Europea ha adottato alcune misure per rendere i dispositivi medici più sicuri e riguadagnare la fiducia dei pazienti messa a dura prova dai diversi scandali, in primis quello delle protesi mammarie fabbricate dalla Poly Implant Prothese (PIP). Le nuove norme comprendono un regolamento che chiarisce i criteri da soddisfare da parte degli organismi notificati, che hanno la responsabilità di ispezionare i fabbricanti di dispositivi medici, e una raccomandazione che chiarisce i compiti di tali organismi durante gli audit e le valutazioni condotti nel settore dei dispositivi medici, che include circa 10.000 tipi di prodotti, dai gessi ai pacemaker. Uno Stato membro potrà designare un organismo notificato (in Europa ce ne sono circa 80) solo dopo una “valutazione congiunta” condotta con esperti della Commissione e di altri paesi; le relazioni di valutazione dovranno poi essere messe a disposizione di tutti i 28 Paesi. Gli Stati devono sorvegliare e monitorare periodicamente questi organismi per verificare rispettino le prescrizioni, pena la loro revoca. Gli organismi notificati devono effettuare audit senza preavviso negli stabilimenti, durante i quali devono controllare campioni adeguati della produzione. Il mancato svolgimento di controlli casuali comporta la sospensione o la revoca della designazione dell’organismo notificato.
Qualora si tratti di rischi che possano risultare dalla sostituzione o dall’adulterazione delle materie prime, come nel caso della PIP, un organismo notificato deve anche verificare che la quantità di prodotti finiti corrisponda al quantitativo di materia prima essenziale acquistato. Le misure adottate sono state annunciate nel piano comune per un’azione immediata concordato tra la Commissione e gli Stati membri dell’UE. La maggior parte delle azioni concordate è stata attuata o è in fase di attuazione. I progressi compiuti saranno presentati in un documento di lavoro dei servizi della Commissione che sarà pubblicato a fine ottobre.
Inoltre, quest’anno è stato avviato un progetto pilota di audit congiunti degli organismi notificati condotti da auditor di diversi Stati membri e della Commissione. Sono già stati effettuati 11 audit congiunti e altri 8 sono in programma prima della fine dell’anno. Queste azioni hanno già portato, ancor prima dell’adozione delle misure odierne, all’identificazione di due organismi notificati inadempienti, che sono stati obbligati a sospendere temporaneamente il rilascio di certificati fino all’avvenuta eliminazione delle carenze emerse.
Neven Mimica, commissario UE per la Politica dei consumatori, ha dichiarato che: “Con queste misure la Commissione Europea aumenta ulteriormente la sicurezza dei dispositivi medici. Ora disponiamo di una base più chiara per gli audit senza preavviso, i controlli a campione o le valutazioni congiunte da parte degli organismi notificati. Per garantire chiarezza assoluta è necessario modificare la legislazione di base. Mi impegno a sostenere il Parlamento e il Consiglio al fine di completare la revisione in atto entro i primi mesi del prossimo anno.”
